GSP 内审怎么做成证据链：计划、抽样、缺陷分级与 CAPA
管理员 · 2026-10-23 19:43 · 14 次浏览 · 约 1 分钟
内审的起点是风险
年度内审计划应说明范围、频次、依据、团队与时间。范围覆盖质量管理体系、人员、设施设备、校准验证、计算机系统、采购、收货、储存、出库、运输与售后。
抽样要有逻辑
按品种、批号、温区、业务类型、异常记录抽样；重点看冷链、特殊管理药品、退货、不合格品、变更与偏差。抽样过程与样本量要留记录。
缺陷分级与根因
缺陷可分为严重、主要、一般。严重问题先控制风险，再调查根因；不要只写“培训不到位”，要追问流程、权限、系统与监督为什么失效。
CAPA 要能验证有效
纠正措施解决已发生问题，预防措施防止再发。每条 CAPA 要有责任人、时限、完成证据与效果评价；下一次内审要回看上次 CAPA。
证据链清单
- 内审计划与批准记录
- 检查表与抽样记录
- 缺陷清单与分级依据
- 根因分析
- CAPA 计划与完成证据
- 效果评价与管理评审
- 上次内审 CAPA 的跟踪结果
常见失败
检查表年年一样、缺陷不分级、CAPA 只写“加强培训”、没有效果评价、管理评审不讨论质量目标。这样的内审很难证明体系在运行。
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