什么是血液制品？批发与零售经营的合规要点
管理员 · 2026-10-23 19:56 · 13 次浏览 · 约 2 分钟
血液制品是以人血浆为原料、经分离纯化制成的蛋白类制剂，属于生物制品的一个亚类。它的管理难点集中在三处：经营范围、冷链、批签发——任何一处缺失，都可能导致整批药品不能合法销售。
一、它特殊在哪里
原料来自人血浆，存在潜在的生物安全风险；多数品种需2至8摄氏度冷藏保存；有效期一般为24至36个月；上市前实施批签发管理。这四点决定了血液制品在购进、验收、储存、运输各环节都比普通药品更严格。
二、资质与经营范围
批发企业经营血液制品，经营范围中须包含“血液制品”，并具备相应的冷链设施设备和完整的追溯体系。零售企业同样需要在许可证上核定相应经营范围，并具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。不是所有药店都能卖血液制品，这一点在首营审核时就要确认清楚。
三、冷链不能断
储存温度通常为2至8摄氏度，具体以产品说明书为准。到货时须查验运输温度记录，不符合温度要求的应当拒收；收货、验收、上架、出库各环节要衔接紧凑，避免在常温区长时间停留。冷链的合规证据是记录，记录断档就等于冷链断档。
四、批签发必查
血液制品每批出厂前，须经国家药品监管部门指定的检验机构强制检验，合格后方可上市销售。验收时须查验同批号的批签发证明复印件，并加盖供货单位质量管理专用章。按GSP第77条，实施批签发管理的生物制品在外包装及封签完整的情况下可不开箱检查，但这不等于可以免去证明文件的核对。
验收清单与常见误区
- 经营范围是否涵盖血液制品；
- 运输温度记录是否完整、是否落在规定区间；
- 外包装与封签是否完整，有无破损污染；
- 批签发证明是否为同批号、是否加盖质量管理专用章；
- 供货单位资质、销售人员授权是否在有效期内；
- 追溯信息是否可采集、可上传。
常见误区有四：认为有冷藏车就满足冷链要求，忽略温度记录的连续性和超标处置；把批签发证明当成一次性的首营资料，换批号后不再核对；零售端以为总部有资质就可以销售；把有效期长当成低风险，放松近效期管理。
参考：《药品经营和使用质量监督管理办法》、《血液制品管理条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）第77条及相关条款；生物制品经营与冷链管理教程。储存温度与有效期以产品说明书和批准内容为准。
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